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标准类别：YY医药标准
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标准状态：即将实施
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标准大小：1403
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标准页数：64 页
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标准积分：40 分
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更新时间：2009-2-21 15:51:52
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下载标准：
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简介：本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ＩＶＤ）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
英文名称：Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
替代情况：替代YY/T0316-2003
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况：ISO14971:2007,IDT
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
提出单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司
归口单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人：王慧芳、陈志刚、武华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英
页数：64页
出版社：中国标准出版社
出版日期：2009-12-01......
解压密码：www.ebiaozhun.com
