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标准类别：YY医药标准
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标准状态：现行
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标准页数：4 页
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标准积分：10 分
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更新时间：2009-2-11 16:47:37
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采标情况： ISO/TR 7405-84 NEQ
发布部门： 国家医药管理局
发布日期： 1995-11-14
实施日期： 1996-05-01
归口单位： 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
起草单位： 国家医药管理局口腔材料质量检测中心
起草人： 林红、刘文一、贺铭鸣、李盛林
本标准非等效采用国际标准化组织ISO/TR 7405-1980牙科材料生物性能评价》 。
本标准主要依据美国国家标准局/ 美国牙科协会ANSI/ADA文件No.41a-198 2 《 牙科材料生物性能评价推荐标准》及国际标准化组织I S O / T R 7 4 0 5 -1984《 牙科材料生物学评价》而制定。
由于ISO/TR 7105-1984中规定的试验方法及评价指标均不具体， 而美国AN SI/ADA No.41a-1982试验方法简便易行，但仅适用于固体材料。故本标准试验方法( 如动物选择、样本固定) 主要依据美国ANSI/ADA No .41a -1982。而液体及半固体材料的制备及固定方法仍依照ISO/TR 7405-1984的规定。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位: 国家医药管理局口腔材料质量检测中心。
本标准主要起草人: 林红、 刘文一、 贺铭鸣、 李盛林。
1 范围
本标准规定了口腔材料的口腔粘膜刺激试验方法。
本标准适用于评价暂时或长期与口腔粘膜组织接触的口腔材料对口腔粘膜组织产生的刺激作用。
2 试验动物
出生60^-70d的金色仓鼠10只，任何性别，雌性动物应无孕。
3 试样制备
试验材料及对照材料每组各制备10个试样。
3 . 1 液体材料
用一直径小于5mm的棉球浸湿液体材料。
3 . 2 半固体材料
按厂家使用说明制备成直径为5mm的圆片。
3 . 3 固体材料
制备成直径为5mm、厚。 . 5 ^0 . 7m m的圆片， 圆片中央制备四个等距离的、 直径小于1m m的圆
孔， 以便缝线穿通。试样表面及周边应光滑圆钝。
3 . 4 对照材料
3 - 4 - 1 液体及半固体材料的对照材料选用新调和的熟石膏。
3 - 4 - 2 固体材料的对照材料选用口腔科用牙胶。制备成规格同3 . 3 的圆片。
3 . 5 按厂家使用说明书选择合适的方法对制备好的固体材料及对照试样进行清洗、 消毒。......
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