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标准类别：YY医药标准
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标准大小：463
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标准页数：13 页
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标准积分：20 分
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更新时间：2009-7-25 12:59:56
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下载标准：
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本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;
本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;
本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
英文名称： Clinical investigation of medical devices
中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
采标情况： ISO 14155-96 IDT
发布部门： 国家医药管理局
发布日期： 1997-08-27
实施日期： 1998-01-01
提出单位： 国家医药管理局
归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位： 国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
起草人： 吴平、常骅、吕建民、田青
页数： 13页
出版社： 中国标准出版社
出版日期： 1998-01-01
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